病理ピアレビューガイダンス関連

2021.12.27: FDAのpeer reviewに関するQ＆Aの確定版が公表されました。
2019.9.11: FDAがpeer reviewに関するQ&Aのdraftを意見公募のため公開しました。
翻訳文も掲載しておりますので、是非ご覧下さい。
2015.7.24: OECD病理ピアレビューガイダンスに対する各国STPsの計12団体の賛同のコメンタリー"Review of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology"がSTP誌に無料公開されていますので是非ご確認ください。
2015.7.23: OECD病理ピアレビューガイダンスに関して今年のGLP研修会の前にJSTP側から当該ガイダンスに関する懸念・疑問と見解について説明し意見交換する機会を得たいとの申し入れを、PMDAの信頼性保証部に行い訪問した。当該ガイダンスに対する各国STPsの計12団体の賛同のもとに発表されるコメンタリーの説明を含め、国際的整合のとれたGLP運用の指導を要請しました。PMDAからは秋のGLP研修会で病理ピアレビューに関して説明される予定です。
2015.7.7: 第42回日本毒性学会学術年会（年会長：鍛冶利幸先生）にて、シンポジウム13「毒性試験における病理ピアレビューの最近の話題」との表題でJSTP協賛セミナーを開催しました。
座長：小野寺博志（理事）
S13-1：「病理ピアレビューの概要とGLP規制の経過」大石裕司（国際委員会委員）
S13-2：「OECD病理ピアレビューガイダンスの解説」寺西宗広（理事）
S13-3：「各国の毒性病理学会での考え方と見解」義澤克彦（理事）
総合討論
2015.3.17: OECD病理ピアレビューガイダンスNo.16の対訳
2014.9.26: OECDのGLPワーキンググループが、OECD-GLPのアドバイザリードキュメントN0 16.として「病理ピアレビューにおけるGLP要件のガイダンス」を正式発表しました。
これは、既に2012年にOECDより発表されているNo.116ガイダンスの病理ピアレビュー部分（p104-6）の補完として発表されました。
2014.2.13: OECD病理ピアレビューガイダンス案（第2版）を会員限定で公開しました。
なお、OECDのがん原性・慢性毒性試験法のガイダンスNo.116（2012.04発行）中に現行のOECDとしての病理ピアレビューに関するガイダンス（p104-105）が記載されています。
2014.1.31: 第30回日本毒性病理学会学術集会にて泉年会長のもと学会主催のランチョンセミナー「OECD病理ピアレビューガイダンスについて」を開催しました。
OECD病理ピアレビューガイダンス案の概要（会員限定）
日本毒性病理学会のOECD病理ピアレビューガイダンスへの対応
2013.11.18: JSTPより、下記国際共同意見書を日本のOECD GLPワーキンググループご担当の4人の方々、PMDA並びに関連4団体（製薬協、安研協、医機連、日本QA研究会）に情報提供しました。
2013.11.15: OECDガイダンス案に対するJSTPを含めた世界各国の毒性病理学会（ESTP,BSTP,SFPT,STP,JSTP,IFSTP）の国際共同意見書（PDF）をOECDに送付しました。
2013.11.8: 関連4団体とともにPMDAを訪問し、ガイダンス案の対する問題点の指摘や要望を説明し、議論しました。
2013.10.11: 再び、PMDAと本ガイダンスに関する議論をするために安研協・医機連・日本QA研究会・製薬協の4団体と意見交換しました。（PDF）
2013.9.13: GLP研修会にて、PMDAよりOECD病理ピアレビューガイダンス案の説明がされました。
2013.9.13: ベルギーGentにて開催のESTPにて、OECDピアレビューガイダンス案に対して、日本を含む各国のSTP（毒性病理学会）が共同して意見書をOECDに提出することになりました。
2013.7.25: PMDAより関連5団体とともにOECD病理レビューガイダンス案についての説明会が開催されました。（PDF）
2013.5.22: PMDAへ、「OECD draft guidance document: "Guidance on the GLP requirements for peer review of histopathology"の状況に関する情報提供の再度のお願い」を再度要請しました。（PDF）
2013.1.29: PMDAの担当より理事長あてに電話にて下記の趣旨の返答がありました。
１）OECD 病理ピアレビューガイダンス案改訂状況：2010年のOECDガイダンス案が公表された後、世界各国からコメントを頂き、それらのコメントも考慮して、OECDアドバイサリー委員会で審議を重ねた。その後の審議に関しては、OECD加盟各国の規制局のみで意見を集約した。
２）ガイダンスの公表について：今年4月に正式なガイダンスを公表する予定であるが、その前に正式なガイダンスを公表することについて、情報提供する可能性がある。ただし、パブリック・コメントを求めるのではなく、あくまでも情報の提供という形での公表となる。
３）ガイダンスの内容について：病理ピアレビューについては、以前の厳格な定義に比べれば、かなり柔軟な対応に修正される見込みであるが、現時点では、内容についての詳細なコメントは控えたい。
４）今回の電話での回答について、さらなる質問がある場合は、いつでも対応する方向である。
2012.12.18: PMDAへ、「OECD draft guidance document: "Guidance on the GLP requirements for peer review of histopathology"の状況に関する情報提供のお願い」を要請しました。（PDF）
2012.9.14: GLP研修会にてPMDAより下記の説明がありました。
・病理報告書に関して「最終報告書の作成責任者である試験責任者が，最終報告書作成上必要と判断したのであれば病理担当責任者の作成した病理報告書を添付しても問題ない。」
・病理ピアレビューに関して「2012 OECD GLP Working Group Meeting Small Group内で再度検討し、主要な論点について修正したガイダンス案をWGに提示した。修正では、特に、「どのようにPeer Reviewを実施するか」ではなく、「GLPの中でのPeer Reviewの意味」に主眼が置かれた。大枠では合意されたが、ガイダンス文書の詳細について再度コメントを聴取することとなった。」
2012.9.11: イタリアStresaで開催された欧州毒性病理学会（ESTP）にて、日本での病理ピアレビューの現状を発表し議論しました。（抄録PDF、スライドPDF）
2012.8.21: 9月の欧州毒性病理学会にて「日本の病理ピアレビューの現状」と「INHANDプロジェクト」について発表議論する予定のであることを、PMDAに出向き情報提供として紹介しました。
（議論の中で、「病理報告書の最終報告書への添付が問題無いこと」をPMDAより9月のGLP研修会で明確にアナウンスいただけることになりました。）
2012.1.16: 第3回Global Quality Assurance Conference（3rdGQAC）にて、病理ピアレビューに関するセッションが開催されました。(PDF)
2011.8.11: 2011年11月13日（日）～16日（水）に、京都において第3回Global Quality Assurance Conference （3rdGQAC）が開催されます。11月16日（水）午前に病理ピアレビューに関するセッションも予定されています。
2010.11.24: 病理ピアレビューに関するOECDガイダンス案に関して、再び関係4団体とともにPMDAと10月4日に協議し、PMDAよりOECDへコメントが出される旨の連絡がありました。(PDF)
2010.8.16: 病理ピアレビューに関するOECDガイダンス案に関して、関係4団体とともにPMDAと面談しました。(PDF)
2010.4.28: PMDAと「GLP上の病理ピアレビューの取り扱いに関して」の意見交換の会合を持ちました。(PDF)

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